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제목	[특허]당뇨병 치료용 약제학적 조성물 권리범위확인 사건(특허법원 2024허12548)
작성자	특허법원 [대전]	작성일	2025.02.13	조회	496
첨부파일	2024허12548.pdf
【판시사항】 1. ‘인슐린과 병용을 하지 않는’ 제미글립틴 의약품을 확인대상발명으로 특정하여 청구한 소극적 권리범위확인심판 청구가 장래 실시할 가능성이 없는 발명을 확인대상발명으로 삼아 제기한 것이어서 부적법한지 여부(소극) 2. 확인대상발명이 권리범위에 속하지 않는다는 점에 관하여 다툼이 없는 경우, 우선판매품목허가를 받는 데 해당 심결이 필요할 가능성이 있다는 점만으로 그러한 확인대상발명을 심판대상으로 하는 소극적 권리범위확인심판의 심판청구의 이익이 인정되는지 여부(소극) 【판결요지】 심결취소 1. 확인대상발명의 실시가능성을 근거로 한 본안 전 항변에 관한 판단 확인대상발명이 실시불가능하다는 취지의 원고의 주장은, 피고가 이 사건 심판청구 단계에서는 이 사건 특허발명의 권리범위에 포함되지 않음이 명백한 ‘인슐린과 병용을 하지 않는’ 제미글립틴 의약품으로 확인대상발명을 특정하여 유리한 심결을 받은 후, 실제 실시 단계에서는 확인대상발명을 실시하는 것이 아니라 인슐린과 병용투여되는 제미글립틴 제네릭 의약품(이 사건 특허발명의 침해품)을 실시할 것이 분명하다는 점을 전제로 하고 있다. 그러나 피고가 구체적으로 어떠한 방식으로 제미글립틴 제네릭 의약품을 실시할 것인지 확정되지 않은 현 상태에서는 피고의 장래 실시 제품이 인슐린과 병용하기 위한 제품인지 인슐린과 병용을 하지 않는 제품인지 확정적으로 판단할 수 없다. 피고의 장래 실시 제품이 ‘인슐린과의 병용’이라는 투여용법에 특징이 있는 의약용도발명인 이 사건 특허발명을 침해하는지 여부는, 피고의 실제 실시 제품의 품목허가의 내용, 제품의 라벨이나 첨부문서에 기재되어 있는 투여용법 등과 관련된 정보, 제품과 관련하여 제조․판매업자가 제공하는 정보, 그 밖에 실제 처방 실태 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 할 것이므로, 위와 같은 구체적 사정들이 확정되지 않은 현 단계에서 피고가 인슐린과 병용하지 않는 제미글립틴 의약품인 확인대상발명을 실시할 가능성이 없다고 단정하기 어렵다. 2. 권리범위 속부에 다툼이 없음을 근거로 한 본안 전 항변에 관한 판단 피고가 심판대상으로 특정한 확인대상발명이 이 사건 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다는 점에 관하여 당사자 사이에 아무런 다툼이 없는 이상, 그러한 확인대상발명을 심판대상으로 하는 이 사건 심판청구는 심판청구의 이익이 없어 부적법하다(앞서 본 바와 같이 원고는 피고가 이 사건에서 확인대상발명으로 특정한 것과 달리 실제로는 인슐린과 병용하는 제미글립틴 제네릭 의약품을 장래에 실시할 가능성을 높다는 점을 들어 다투고 있을 뿐, 확인대상발명이 이 사건 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다는 점은 다툼이 없다). 이에 대하여 피고는, 권리범위 속부에 관하여 다툼이 없는 경우라도 확인대상발명이 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받으면 약사법 제50조의8에 의하여 우선판매품목허가를 받을 수 있으므로, 이러한 측면에서 심판청구의 이익이 인정되어야 한다고 주장한다. 그러나 아래와 같은 이유로 피고의 위 주장은 받아들이기 어렵다. 가. 설령 피고가 확인대상발명이 이 사건 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받는다고 하더라도, 확인대상발명에 관하여 우선판매품목허가를 받을 수 있으리라고 단정하기 어렵다. 그 구체적 이유는 아래와 같다. 1) 우선판매품목허가제도는 의약품의 품목허가신청을 하면서 등재특허권자에게 품목허가신청을 통지한 자가 등재의약품에 관한 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효, 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 경우, 그 신청에 따라 당해 의약품과 동일하고 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품에 대하여 일정기간(9개월, 2개월의 범위에서 연장 가능) 판매를 금지하는 제도이다. 이는 의약품특허를 무력화시키거나 그 회피가능성을 최초로 성공시킨 자에게 특별히 일정기간 동일 의약품에 대한 독점판매권을 부여함으로써 의약품특허에 대한 도전을 독려하고, 이를 통해 제네릭 의약품 시장을 활성화하고자 하는 취지의 제도이다. 2) 약사법 제50조의7 제1항은 ‘제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 우선판매품목허가를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다’고 규정하여, 품목허가를 신청한 의약품이 약사법 제50조의4에서 규정하는 통지의 대상일 것을 요건으로 하고 있다. 그런데 약사법 제50조의4 제1항 제4호, 약사법 시행령 제32조의5에 의하면, ‘의약적 용도에 관한 등재특허권이 품목허가를 신청한 의약품의 효능ㆍ효과와 관련된 것이 아닌 경우’에는 통지의 대상이 아니라고 규정하고 있다. 이는 등재특허권이 의약용도 발명인 경우 그 용도와 관련이 없는 다른 용도에 관한 제네릭 의약품의 품목허가신청은 특허권등재자와 등재특허권자 등에게 통지할 필요 없이 등재특허권의 존재 여부와 무관하게 허가절차가 이루어지도록 하고, 이 경우 의약용도 발명에 대한 특허도전이 있었다고 보기 어려우므로 우선판매품목허가도 신청하지 못하게 하는 취지이다. 3) 이 사건에 관하여 보면, 이 사건 특허발명은 모두 ‘인슐린 병용투여’를 특징으로 하는 의약용도 발명인 반면 확인대상발명은 인슐린과 병용하지 않는 의약품이므로, 피고가 확인대상발명에 대해 품목허가신청을 하더라도 확인대상발명의 투여용법과 관련한 효능ㆍ효과는 이 사건 특허발명의 의약용도와 관련된 것이 아니다. 따라서 이 경우 약사법 제50조의4에서 규정하는 통지의 대상이 되지 아니하여 우선판매품목허가를 신청할 자격에 해당하지 않을 가능성이 크다. 나. 설령 확인대상발명에 관하여 우선판매품목허가를 받을 수 있는 가능성이 미약하게나마 존재한다고 하더라도, 그와 같은 불분명한 가능성을 기대할 수 있는 이익이, 당사자 사이에 권리범위 속부에 대해 다툼이 없는 이 사건에 관하여 본안 판단의 확인 심결을 정당화하는 법률적 이익에 해당한다고 보기 어렵다. 이 사건 심판청구와 같이 확인대상발명이 특허권의 권리범위에 속하지 아니함을 구체적으로 확정하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구하기 위해서는, 자신이 현재 실시하고 있거나 장래에 실시하려고 하는 기술에 관하여 특허권자로부터 권리의 대항을 받는 등으로 법적 불안을 가지고 있는 경우에 한하여, 그리고 이러한 법적 불안을 제거하기 위하여 소극적 권리범위확인심판을 받는 것이 효과적인 수단이 되는 경우에 한하여 심판청구의 이익이 인정되는 것이 원칙이기 때문이다. 다. 나아가 특허권자가 확인대상발명이 권리범위에 속하지 않는다는 점을 다투지도 아니하여 해당 특허권과 관련한 법적 불안이 존재하지 않는 사건에서, 본안에 대한 판단을 포함한 심결이 우선판매품목허가의 근거 자료로 사용될 수 있다는 점을 의약품 특허권에 관한 소극적 권리범위확인 사건의 독자적인 심판청구의 이익이라고 주장하는 것은, 의약품특허를 무력화시키거나 그 회피가능성을 최초로 성공시킨 자에게 특별히 일정기간 동일 의약품에 대한 독점판매권을 부여함으로써 의약품특허에 대한 도전을 독려하고, 이를 통해 제네릭 의약품 시장을 활성화하고자 하는 우선판매품목허가제도의 취지에 부합하지 않으므로 받아들이기 어렵다.
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